北京医疗设备Gmp清洁厂建设要求

体外诊断试剂生产（试行）实施细则已实施多年。洁净手术室按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。2011年执行《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理标准》。在日常监管过程中，发现部分企业的GMP洁净厂房建设不够规范。为此，对医疗器械GMP车间的建设提出以下要求：

一.目前所涉及的标准和工作文件

1. YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范;

2。YY/T 0567.1-2005《医疗产品无菌加工第1部分：一般要求》；

3、YY/T0567.2/2005《无菌处理第2部分过滤》；

4，GB 50457-2008医药工业清洁厂设计规范;

5。体外诊断试剂生产实施细则（试行）附录A；

6.发布“医疗器械无菌医疗器械生产标准实施细则”和“检验评价标准(试行)实施细则”(国家食品药品监督管理局第835号)；

7，“关于印发”医疗器械生产质量管理规定和检验评定标准实施细则“（试行）的通知（国家食品药品监督管理局[2009] 836号）。

二、选址的要求

1。选址时应考虑：场地周围自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，也宜远离主要道路、货场等。

2、厂区环境要求：厂区地面和道路应光滑无灰尘。通过绿化等，减少裸露土壤的面积或控制粉尘的措施。垃圾、闲置物品等不得存放在露天等中。一般情况下，厂区环境不受无菌医疗器械生产的污染。

3.厂区总体布局应合理：不应对无菌医疗器械的生产区域产生不利影响，特别是对清洁区域。

三。洁净室（区）布置要求

根据 YY 00332000 < 无菌医疗器械生产管理规范> 附录 B中< 无菌医疗器械生产环境洁净度等级设置导则> 设置洁净度等级.. 洁净室（区）的设计应注意以下几个方面：

1.根据生产流程安排。这个过程尽可能短，减少了交流次数，人员和物流也是合理的。必须配备人员洁净室（储藏室，洗手间，洁净工作服室和缓冲室），物料洁净室（外包室，缓冲室和双层转移窗口），除了室外使用产品工艺要求，还应配备卫生洁具室，洗衣房，临时储藏室，车站清洁室等。每个房间都是相互独立的。在确保基本要求的前提下，洁净车间的面积应与生产规模相适应。

2。根据空气洁净度的高低，可根据人流方向由低到高书写；车间由内到外，由高到低书写。

3.同一洁净室（区域）或相邻洁净室（区域）无污染。

1）生产过程和原材料不影响产品质量。

2）各级洁净室（区）之间有气锁室或防污染措施，物料通过双层转运窗传递。