湖州GMP认证流程及相关资料

GMP认证流程及相关资料
 GMP认证流程 

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料    

相关材料：  

1 企业的总体情况 

1.1 企业信息 

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码； 

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 
1.2 企业的药品生产情况 
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 

2 企业的质量管理体系 

2.1 企业质量管理体系的描述 

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 

2.2 成品放行程序 

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有） 

2.4 企业的质量风险管理措施 

◆简述企业的质量风险管理方针； 

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 

2.5 年度产品质量回顾分析 

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 

3 人员 

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 

4 厂房、设施和设备 

4.1 厂房 

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 

4.1.1 空调净化系统的简要描述 

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 

4.1.2 水系统的简要描述 

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述 
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 

5 文件 

◆描述企业的文件系统； 

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 

6 生产 

6.1 生产的产品情况 
◆所生产的产品情况综述（简述）； 

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 

6.2 工艺验证 

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； 

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储 

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 

◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 

8 发运、投诉和召回 8.1 发运 

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 

◆确保产品可追踪性的方法。 

8.2 投诉和召回 

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

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