湖州GMP车间之物料管理细节

GMP车间之物料管理细节
GMP车间之物料管理细节 

物料的管理贯穿原料药生产的始终，是生产车间GMP管理的纲领。 

物料的称重和量取装置必须具有与使用目的相适应的精度和量程，比如一个车间每天都会一次性使用20升以上的溶剂，而该车间每天都通过2升的量筒若干次地量取来满足生产的需要，那么这样的配置就是不可取的，也是不可信的。
 
物料的分装、转运是最容易发生差错、混淆或污染的环节，因此必须要有适当的分装、转运容器，并且严格做到标识清楚，粘贴牢固，物料标识至少应标明物料的名称或代码、批号或流水号、重量或数量、复验期或有效期等信息。在此，需要特别强调的是从库房分零领取物料时注明复验期和有效期的重要性，一般来说，车间从库房领取的物料是允许暂存一段时间的，车间人员从库房领取物料时可以保证物料是在复验期和有效期内的，但也可能该批物料临近复验期和有效期，如果不在转运容器的物料标识上注明复验期和有效期，极有可能导致车间操作人员在使用时物料已经超出复验期和有效期，这是车间物料管理极易疏漏的一点。 

物料的定置管理是杜绝差错、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。无论是原辅料、中间产品或包装材料，都应在车间有相对固定、能满足存放容量需要的存放区域，做到定置存放，并配有相应的使用台账，做到物料的来龙去脉可追踪，同时，存放区域应有相配套的温、湿度控制设施并有记录。 

回收套用物料最好用不同的状态标志与其他物料相区别，并明显标示出已回收套用次数，最多可回收套用次数。 

有毒、有害、高活性及易燃易爆等危险物料应尽量在密闭条件下使用、运转和包装，粉末状危险物料投料时应有效避免粉末的飞散，能处理成液态进行操作的物料应尽量处理成液态。 

物料的周转、存放容器或包装材料，必须考虑物料与产品的相容性，容器或包装材料必须保证不与物料发生反应、不释放物质、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作为二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有机溶剂的周转桶是不合适的。 

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