金华病理诊断中心实验室设计规划标准

病理诊断中心实验（experiment)室设计规划标准
一、基本知识：
（一）主要技术：免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等，
（二）主要对象：病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物
（三）病理诊断报告的独立设置法人单位；
（四）不包括医疗机构（organization)内设的病理科。
二、布局设计
（一）病理诊断实验（experiment)室：组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等；
（二）有病案、信息、仪器（appliance）耗材、实验（experiment)室质量控制（control)等专门部门或专职人员；
（三）有条件可设置远程病理诊断部门。
三、人员布局
（一）至少有5名中级及以上的全职执业医师。
（二）负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事15年以上的执业医师。
（三）至少有10名以上（承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测工作）
（四）至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。实验室集中供气通过供气控制系统可以充分使用气体，减少残余的气体，更科学更稳定更安全可以大大降低成本，避免安全隐患。所有气源集中在同一地方便于管理，管路设计科学方便用气输出，大大降低劳动强度。
（五）实验（experiment)室质量与安全管理应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训（作用:知识传递、技能传递、标准传递)。
四、面积要求
（一）功能间面积不少于总面积的75%，比如：1000平方总面积，功能科室必须得占其75%（1000*0.75=750平）。
（二）病理诊断实验（experiment)室建设面积不能少于600平方米。
（三）实验（experiment)室应当具备应急发电设备。
（四）分子病理实验（experiment)室应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。实验室建设近些年实验室建设主要是靠国家的拨款，因为科技发展缓慢，国家才提出了实验室建设问题，因而设立了国家重点实验室等，而实验室建设也主要是指国家对这些实验室的科研经费支持。
（五）设置医疗废物暂存处。实验室集中供气配有专门的控制设备，以排除每次更换气瓶时引入的杂质，确保管路气体终端的纯度。不间断气体供应,气体控制系统可以手动或自动进行切换，以保证气体连续供给。气体压力稳定,系统采用集中降压，亦可采用两级减压方式供气，供气更加稳定流畅。
五、分区布局
（一）病理业务功能区。
①区分清洁区和污染区
②接诊及标本接收区、标本准备区、大体巡查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。
③开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。
（二）辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器（appliance）耗材和消毒供应室等
（三）管理区。病理档案(Archive)、信息、实验（experiment)室质量控制（control)与安全管理部门。
六、仪器（appliance）设备
（一）基本设备。
①离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡(candle)块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备；
②至少有一台5人以上共览显微镜；
③分子病理诊断设备：如聚合酶(Enzyme)链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显镜等；
④专业病理设备：密闭式全自动脱水机、蜡(candle)块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡(candle)切片机、自动液基薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。