克孜勒苏GMP车间标准

GMP车间标准

GMP车间标准主要有三部分：

结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

卫生管理
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌作用。[2]
人员规范
为了避免和减少GMP车间从业人员对车间造成的污染。任何车间工作以外的人员，在与车间工作人员进行接触谈话时，要将自己背对过去，因为口鼻会向注视的方向散发污染。
做到口鼻不对车间的工作区。
如果出现咳嗽或者打喷嚏的情况，要做到背对车间的工作区用手套掩住，然后及时更换手套。情况严重的者应立即离开车间区域，并向领导报告。
车间内不得放置于车间工作无关的物品。车间工作物品要排放有序。
当设备不能正常运转的时候，不要私自维修，要向领导报告，等专业人员对车间进行维修。
另外，由于车间对洁净度有着过高的要求。因此，对车间的工作人员的身体方面的状况要求是很严格的。
患有呼吸道疾病的人，由于会对车间的空气造成污染，故不能进入车间工作
患有结膜炎或者其他产生分泌物的病症，或者患有皮肤类疾病的人员都是不适合在车间工作的。
另外需要注意的，车间的工作人员要对自己的口腔卫生，保持注意。车间工作人员要定期的进行身体健康状况的检查。
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