黔南GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

告诉大家GMP审计巡查的网站内容主要有全面审计和年度监护两个方面：
全面审计
1、按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管理(quality management)标准》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；
2、就企业日常质量管理(quality management)工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。
年度监护
1、首次审计：按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管理(quality management)标准》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；
2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；
3、 现场指导过程中就企业日常质量管理(quality management)工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。自净时间一定范围内，环境能够通过自然作用使特定环境中污染物的含量降低的能力，这种能力包括物理的、化学的、生物的或者是综合的。 自净能力可以是污染物的迁移、转化或是污染物自身的衰减，自净能力的大小决定于环境要素的种类及其所具有的状态。水体、大气、土壤和生物等各环境要素对污染物都具有一定的自净能力。