通化无源医疗器械检测实验室建设及配置方案

无源医疗器械检测实验室建设及配置方案
无源医疗器械检测实验室建设及配置方案本公司
1 无源医疗器械检测实验室的建设
根据目前通用的实验室建设标准以及不同的无源医疗器械检测标准中检测项目的实验要求，如何将现有的实验室资源整合、仪器设备的购置与维护、实验课程设计与实施、创新型实验的开展等一系列问题解决好，是一项非常大的复杂系统工程。因此，坚持“节约、安全、务实、先进、高效”的原则建设无源医疗器械检测实验室十分必要。
1.1建设的意义
培养具有较高职业素养、较强动手能力、掌握一定职业技能的高等技术应用型人才，一直是高等职业技术学院长期以来不懈追求的教学目标。由于医疗器械的特殊性，为了保障人体健康和生命安全，国家对于医疗器械产品有着很严格的监管措施，其中就包括针对医疗器械上市前的质量检测。此类的检测通常是由各地方的医疗器械检测所来完成。我系通过长期的调研，对生产企业和用人单位进行了针对性的访问，掌握了大量的一手信息。通过调研我们发现，目前从事无源医疗器械检测工作的人员基本上都是生物或化学专业出身，因此培养具有医疗器械产品背景以及化学和生物知识的专业检测人才十分必要。同时，由于在将无源医疗器械送检之前，企业通常都会自己根据生产标准对产品进行检测，也需要大量的专业检测人才。因此，组建一个无源医疗器械检测实验室势在必行。

另一方面，由于目前医疗器械检测标准每隔几年就会有一次较大的修改，很多无源医疗器械生产企业对于标准的更新都会存在一定的理解误区，企业也希望通过第三方的机构能够每年对企业的检测人员进行相关的培训，从而提高产品的质量以及减少成本，那么通过建设无源医疗器械检测实验室，在满足教学需要的同时，还可以满足企业对于检测技术培训的需求，使实验室获得了一定社会和经济效益。无源医疗器械检测实验室的建设和管理水平不仅是我院办学实力的标志，也是教学水平、科研水平和管理水平的重要体现。因此，加强高职院校无源医疗器械检测实验室的建设是必要的和必须的。

1.2设备仪器的配置
无源医疗器械检测实验室的仪器设备品种、规格、数量应主要根据检测项目、教学内容和规模而定。购买仪器设备首先要解决经费的问题。某食品药品职业学院无源医疗器械检测实验室是属于工科院校专业教学的实验室，承担着学生的无源医疗器械检测实验课，开设有物理性能检测实验、化学检测实验和生物学评价实验等，由于同时兼任了对外培训的任务，所以学校对能创造一定社会和经济效益的专业教学实验室给予了经费的优先保障。目前无源医疗器械产品的检测项目主要分物理、化学和生物学评价3个方面，而针对不同的产品检测项目也会有所不同，有的产品例如外科纱布敷料，根据YY 0594-2006的标准规定，主要涉及到物理和化学2个方面的检测项目。一次性无菌医疗器械产品则需要做物理、化学和生物学评价3个方面的检测。
因此，为了能够尽可能多的覆盖无源医疗器械产品，在做实验室建设方案时就将实验室分为无源医疗器械物理性能检测、无源医疗器械化学检测和无源医疗器械生物学评价检测3个独立实验室来建设。检测实验主要是为了使学生对检测标准、检测过程、检测技巧、检测原理有一个了解，所配置的设备仪器并不都需要追求高、精、尖。无源医疗器械的物理性能主要都是力学方面的检测，所需要的设备也很常见，如砝码、游标卡尺、卷尺、正/负压力测试仪、微粒分析仪和过滤装置等设备，这些设备造价相对较低，容易购买，可以做到人手一台(套)。目前我院现有的基础化学实验室以及理化实验室有大量的通用仪器，如pH计、分光光度计、电子天平、烘干箱、蠕动泵、恒温水浴蒸箱等，这些都是一些常见教学仪器设备，都能保证人手1台，本着“节约”的原则，无源医疗器械化学检测实验室可以和这些实验室共用实验设备，将2个实验室的资源整合，既提高了现有设备的利用率又避免了设备重复采购带来的资源浪费。除了这些常见设备，有些检测项目还需要一些大型的检测设备，如对一次性无菌医疗器械要进行金属离子含量的检测，这就需要原子吸收分光光度计，还有检测环氧乙烷残留量所需要的气相色谱仪、氢焰检测器等设备，这些设备体积较大，造价也昂贵，因此不可能大量的采购，无法做到人手1台，只能作为演示教学实验用。对于这类大型设备，选择采购先进的、质量好而且性能稳定的仪器。以此为基础，可以开设一些设计性、综合性的实验项目，这样不仅使学生能接触到新技术、新科技，而且还能满足对外培训以及科研的要求。而生物学评价实验室所需要的最主要设备是无菌实验室以及微粒计数仪、洁净工作台等设备。根据我院现有资源，该实验室可以和我院的生物制药厂共享实验室资源，从而达到节省成本的目的。
1.3场地要求
因为仪器平时要通电保养，要维修，要核对帐、卡、物，为了使仪器得到良好的管理，最好把所有仪器都放在台面上，这样实验室就需要有足够大的面积。化学检测实验室最好分成几个功能室，如分光光度计室、常规仪器室、精密天平室、制样间等。而对于几个大型设备则需要独立的实验室场地，如气相色谱仪、原子吸收分光光度计等，这些设备体积大、对环境的要求也很高，像原子吸收分光光度计在工作的过程中会产生大量的废气，这就需要安放该设备的实验室有良好的通风系统。无源医疗器械物理性能检测以力学和外观的检测为主，所需设备的种类相对较少，但是在检测像一次性输液管路这类产品的时候需要比较大的空间去完成长度以及拉伸性能等操作。
在实验室中，实验台可选用实芯理化板为底结合防火板，试剂柜也可选用理化板贴面为底结合防火板并有通风孔，水龙头用黄铜合金等，这些材料具有防火、耐酸碱、耐腐蚀的特性，能保证设备和试剂的安全，提高检测的准确率。除此之外，实验台一般都应配备电源插座，化学用水咀及水池，它们都应安排在恰当的位置以方便使用。

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