张掖为什么说GMP对生物制药企业很重要？

为什么说GMP对生物制药企业很重要？这里谈谈GMP制药生产(Produce)企业洁净室的标准及作用：

GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产(Produce)均应在洁净区域内进行。实验台主要有全钢结构实验台、钢木结构实验台、铝木结构实验台、全木结构实验台、PP结构实验台等种类，台台面一般采用环氧树脂板、实芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不锈钢板等，表面经技术处理，光滑无毛孔，耐酸碱、防腐蚀，铣边处理，台面耐腐蚀、防水均达到实验室行业优质标准。实验室通风供排系统完善的实验室，是一个环境和谐、安全、健康的工作场所。实验室压力、噪音、房间的换气次数、气流组织、通风柜有毒气体残留等都是值得关注的问题。药品生产(Produce)企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物(Micro-Organism)污染需进行规定的环境控制（control)的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入（interpose)、产生和滞留的功能，因此药品生产(Produce)企业的洁净室有其自身的特点。
控制（control)环境中的微尘颗粒、微生物(Micro-Organism)，对药品生产(Produce)企业洁净室同样重要。实验台框架一般采用C型方型钢，可靠焊接，经酸洗磷化、电泳后，实验台表面经环氧树脂高压静电粉沫喷涂，高温固化处理。具有良好的防腐性能，紧密强固，承重力强。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命[6]。因此在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能（maybe)产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指特殊结构:荚膜、鞭毛、菌（fungus)毛和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖，因此它是“活的粒子”。在温度（temperature)温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖10的2124倍，因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质，注射药如果污染了细菌轻则局部（part)红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病，口服及外用药除了不能有大肠杆菌(学名:Escherichia coli)、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和杂菌也要进行限制。
正是这些原因，药品生产(Produce)企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制（control)。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别（表一）就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。因此，作为药品生产必要条件的厂房、设备等硬件，也必须从这方面予以考虑（consider)，并给以满足。