成都影响GMP认证研讨会质量的十大因素

影响GMP认证车间质量的十大因素：

（1）净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。实验室通风由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。洁净实验室确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。

（2）彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭。

（3）装饰型材和工艺管道在洁净室中形成死角和灰尘。

（4）个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

（5）所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

（6）回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

（7）工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

（8）风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

（9）排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

（10）洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。