青海制药厂空调净化系统验收综合性能评定

制药厂空调净化系统验收综合性(integrity)能评定
1、工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室（区）综合性能评定的检测报告，其他检测不在此限。
检测项目应不少于以下所列：截面风速（单向流洁净室）、换气次数（非单向流洁净室）、静压差和洞口风速、送风和排风过滤器现场扫描检漏、洁净度级别、温度（temperature)（有恒温要求的还有恒温精度（精确度））、相对湿度（有恒湿要求的还有恒湿精度）、噪声、照度、新风量、沉降菌或浮游菌的菌落数。
查阅检验报告。
检验报告最少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽CMA和CAL。净化车间检测 湿度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX。再具有实验室认可认证的标徽CNAS则可以国际互认。检测项目不全者必须重测。
2、单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。
查阅报告或记录。
风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。
3、非单向流洁净室换气次数为：
7级
20～25次/h
8级
15～20次/h
9级
10～15次/h
查阅报告。
略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机(Draught Fan)。
4、当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。
查看报告或实测。如有排风，应是排风全开的结果。
5、有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。
查看报告或抽测。
如洞口风速不足，可考虑（consider)适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。
6、洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产(Produce)工艺和产品质量要求划分的级别。
核对工艺和图纸。
不符合又不能调整者不合格。
7、洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标：
测量中含尘浓度最大一点达标；含尘浓度的室平均统计值达标。达标的级数可计算到小数点后1位。静态检测达标的即为静态达标，动态检测达标的即为动态达标。
查看报告。
如果≥5μm微粒有些超标，应作为缺陷，在重新严格清洁后抽检。微粒数宜不大于级别浓度的中间，如超过一半并接近上限，应对送风过滤器检漏，并加强动态检测。
粒子计数器最少采样点数的确定应符合以下两方法中的一种，每点至少取数据（data)相近的连续（Continuity)3次读数的平均值。
8、洁净室（区）的温湿度应符合生产工艺(production engineering)要求。无特殊要求时，冬季温度不低于180C，相对湿度不低于45％；夏季温度不高于260C，相对湿度不高于65％。恒温恒湿精度的评价应遵循《洁净室施工及验收标准》（JGJ71-90）的规定。
查看报告。
如果检验报告不是冬、夏季最不利条件下的检测数据，应查阅企业自检记录，尚无自检记录，在夏季应由检验机构（organization)重新测定。
9、单向流洁净室平均噪声应不高于65dB（A），非单向流洁净室平均噪声应不高于60dB（A）。静压差由于层流流量计适用于层流流动状态，从流体力学的角度分析是适用于低雷诺数下的流动。流 体在流动过程中粘性力占主导地位。 由于粘性力的影响，流体在流动过 程中将造成压力能的损耗，使压力 下降。在稳定流动过程中，流体的压力损失与流体粘度及流量之间存在固定的关系。又有单向流又有非单向流的混合流洁净室，局部单向流区平均噪声应不高于65dB（A），非单向流区平均噪声应不高于63dB（A）。
查看报告。
各测点数值应接近，如平均值达标而某点超标较明显，则应检查噪音来源。
10、主要工作室一般照明的最低光照强度宜不低于300lx，其他辅助房间宜不低于100lx。
查看报告。
需要更高照度的局部场所，可设局部照明。应有应急照明设施。
11、新风量应能满足最大人数班次时最不利条件的房间每人不低于40m3/h的卫生要求。
查看报告。
如新风量(定义:单位时间内空气的流通量)较低，应首先考虑（consider)扩大新风口、扩大新风过滤面积、减少新风段阻力。
12、静态沉降菌菌落数或浮游菌菌落数应符合以下最低标准：
5级
1个/φ9cm×30min皿或5个/m3
7级
3个/φ9cm×30min皿或100个/m3
8级
10个/φ9cm×30min皿或500个/m3
8～3级
15个/φ9cm×30min皿
非最终灭菌（fungus)的无菌制剂的5级区应有动态监测（Food Monitor)数据（data)。
查看报告或数据。
不符合最低标准者不合格。静压差由于层流流量计适用于层流流动状态，从流体力学的角度分析是适用于低雷诺数下的流动。流 体在流动过程中粘性力占主导地位。 由于粘性力的影响，流体在流动过 程中将造成压力能的损耗，使压力 下降。在稳定流动过程中，流体的压力损失与流体粘度及流量之间存在固定的关系。
沉降菌应采用φ90皿，沉降30min。必须有对照皿。
沉降菌（fungus)测点数不得少于洁净度测点数和最少培养皿数：
5级
最少13个皿
7级
最少4个皿
8级
最少2个皿
8～3级
最少2个皿
浮游菌测点数不得少于洁净度检测点数。
浮游菌（fungus)采样时间宜不超过15min，不应超过30min，采样量：
5级
600L
7级
200L
8～9级
100L
美国NASA标准规定用冲击采样器测浮游菌不应超过15min。
欧盟GMP对于浮游菌采样量没有在任何地方提到过。