遂宁第三方医学检验实验室管理规范

第三方医学检验实验室管理规范
一、标准依据
《执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《病原微生物(Micro-Organism)实验（experiment)室生物安全管理条例》
《医疗废物管理条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗机构临床实验室管理办法》
注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）
二、医学检验机构（organization)的管理
1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术标准及操作规程，落实感染预防和控制措施（指针对问题的解决办法)，保障临床检验安全。实验室建设包括技术和设备的更新，研究人员增加和现有研究员的能力提高等。实验室建设原则是满足实验室工作业务流程的优化及日常管理等方面的需要。设计主要考虑实验室的工艺流程、特殊实验室和功能间的位置选择、建筑物内上层和下层的具体环境、建筑结构等因素。
2、第三方医学检验机构（organization)（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：
A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。
B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。
C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。
D：对人员进行职业安全防护、健康管理指导。
E：预防控制污染物外泄及内部感染
F：保障登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）
G：指导及检查，并质量控制（control)（试剂、仪器（appliance）耗材、辅助检查、消毒供应部门）
3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。
4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。
5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。
三、医学检验机构的质量管理
1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理(quality management)制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。
2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。
3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。实验室建设包括技术和设备的更新，研究人员增加和现有研究员的能力提高等。实验室建设原则是满足实验室工作业务流程的优化及日常管理等方面的需要。设计主要考虑实验室的工艺流程、特殊实验室和功能间的位置选择、建筑物内上层和下层的具体环境、建筑结构等因素。
4、分析(Analyse)中（管理）：标准医学检验工作，对室内进行质量控制。
A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。
B：检验结果：客观、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。
B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。
C：制定相关管理制度(Management system)：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。
D：建立预案：超过自身服务能力的预案。
6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。
7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）
8、仪器（appliance）校准：定期进行检定或校准。
9、建立实验（experiment)室信息系统：安全管理制度、应急措施（指针对问题的解决办法)（并联网）
10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）
11、医学检验报告应使用：中文或国际通用(kokusai street)的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）
12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：
A：巡查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。
B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验（experiment)室名称、地址、电话。
C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。
D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。
E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。
F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。实验室建设近些年实验室建设主要是靠国家的拨款，因为科技发展缓慢，国家才提出了实验室建设问题，因而设立了国家重点实验室等，而实验室建设也主要是指国家对这些实验室的科研经费支持。
13、与其他医疗机构（organization)建立合作时，应签订合同，明确双方在分析(Analyse)前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）
14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。